Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der erlaubnisfrei hergestellten Arzneimittel sind durch die Ärztin, den Arzt, die Heilpraktikerin oder den Heilpraktiker sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch, erfolgen.
Daher werden für die Herstellung angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Die Nachvollziehbarkeit der Herstellung und gegebenenfalls Prüfung und die Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation gegeben sein.
Die herstellende Person ist abschließend persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.
